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出口药品目录管理
《医药经济报》记者从上周在京召开的全国食品药品监督管理工作会议上获悉，国家食品药品监督管理局（SFDA）将加强对出口药品的监管，2008年将对首批10个品种实行出口目录监管。 根据国际惯例，药品的进口监管主要由进口国负责，由进口国制定相应的进口药品管理规定和措施，并承担相应的监管责任。SFDA局长邵明立表示，中国加强出口药品监管，体现了中国政府是一个负责任的政府。他介绍说，出口药品监管的总体思路是实行目录管理，范围限定在药品制剂、仅用于直接生产制剂的原料药和符合药用要求的药用辅料。生产目录内品种的企业，必须获得《药品生产许可证》，品种必须经过注册。 今年首批实行出口监管的10个品种是根据中美签署的《关于药品医疗器械安全协议》相关条款确定的，具体为（1）硫酸庆大霉素；（2）阿托伐他汀；（3）西地那非；（4）用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂；（5）人体生长激素；（6）奥司他韦；（7）用生产非头孢菌素类药品的设施生产的头孢菌素；（8）甘油；（9）葡萄糖测试条；（10）安全套。 据了解，目录内药品出口将考虑凭《药品销售证明书》办理出口手续。出口药品的管理按照属地监管原则，由省级食品药品监管部门负责上述产品的生产监督和出具《药品销售证明书》。
本文摘自于《医药经济报》2008年02月04日第15期[总第2570期]A1版
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